体外诊断仪器注册申报资料应注意的事项有哪些？

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体外诊断仪器注册申报资料应注意的事项有哪些？

体外诊断仪器的适用范围若描述为具备“定性/定量检测”，注册申报资料需提交定性检测、定量检测的研究资料。软件描述文档应分别明确定性检测、定量检测的核心算法。产品技术要求性能指标制订应充分考虑仪器定性检测、定量检测的性能要求。

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